新疆维吾尔自治区药品医疗器械监督管理档案管理办法

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第一条 为规范和加强自治区药品、医疗器械监督 管理档案工作,确保档案的完整、准确、系统和安全,实现药品、医疗器械监督管理档案的科学化、标准化和规范化,依据《中华人民共和国档案法》、《药品管理办 法》、《医疗器械管理条例》、《药品经营许可证管理办法》 和《医疗器械生产、经营许可证管理法》等有关规定, 结合自治区药品、医疗器械监督管理业务工作实际,制定本办法。

第二条 药品、医疗器械监督管理档案是指食品药 品监督管理部门在办理药品和医疗器械生产、经营企业许可证的核发、换发、变更、注册等行政管理活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像、电子等不 同形式的历史记录。

药品、医疗器械监督管理档案是各级食品药品监督管理部门全部档案的重要组成部分。

第三条 药品、医疗器械监督管理档案由各级食品药品监督管理部门实行集中统一管理,任何个人不得据为已有或拒绝归档。

第四条 药品、医疗器械监督管理档案工作由自治区食品药品监督管理部门统一领导,分级管理,自治区档案行政管理部门负责监督、指导。各级食品药品监督 管理部门的档案工作,接受上级食品药品监督管理部门 和同级档案行政管理部门的监督、指导。

第五条 各级食品药品监督管理部门应将药品、医 疗器械监督管理档案工作纳入单位档案工作发展规划, 设置药品、医疗器械监督管理档案工作的岗位,建立药 品、医疗器械监督管理档案工作的领导责任制和相关人员岗位责任制,配备熟悉档案业务的专兼职档案人员。

第六条 各级食品药品监督管理部门形成的药品、 医疗器械监督管理文件材料由形成部门负责收集、积累、 整理、归档,本单位档案部门负责监督指导。归档时间 应在行政程序结束后一个月内进行,在次年三月底前向机关综合档案室移交,统一管理。

第七条 药品、医疗器械监督管理文件材料归档范围

办理药品生产、经营企业许可工作中形成的文件材 料;办理医疗器械生产、经营企业许可工作中形成的文件材料;办理药品注册、药包材注册、医疗器械产品注册、医疗机构制剂品种注册等工作中形成的文件材料; 办理体外诊断试剂经营企业许可、医疗机构制剂室许可 工作中形成的文件材料;办理行政处罚案件、行政复议案件过程中形成的文件材料。

具体归档范围详见附件2。

第八条 药品、医疗器械监督管理文件材料归档要求

1. 归档文件材料必须齐全完整、内容准确、字迹清晰。

2. 归档文件材料使用的纸张、书写和装订材料等要符合档案保护的要求。

3. 归档电子文件数据与相应纸质文件数据保持一 致,内容真实可靠、长期可读。电子文件应物理归档, 一式三套。

4. 归档的照片、音像、实物要有文字说明。

第九条 药品、医疗器械监督管理档案的分类和类目设置为:药品生产企业许可类、药品经营企业许可类、 医疗器械生产企业许可类、医疗器械经营企业许可类、 医疗机构制剂室许可类、体外诊断试剂经营企业许可类、 药品注册类、药包材注册类、医疗器械产品注册类、医 疗机构制剂品种注册类、行政处罚案件类、行政复议案 件类,共十二类。

第十条 药品、医疗器械监督管理档案的整理应当 遵循文件之间的有机联系,在每一类下以企业、医疗机 构、药品品种或一个案件为单位,根据形成材料的多少组成案卷。卷内文件按业务办理流程顺序排列。

第十一条 药品、医疗器械监督管理档案的编号由 全宗号、类别号、案卷号构成。

全宗号的编写方法:编写同级国家综合档案馆确定 的代号,没有向档案馆移交档案的,全宗号可暂不填写。 类别号的编写方法:

药品生产企业许可类 XK1. 1

药品经营企业许可类 XK2. 1

医疗器械生产企业许可类 XK3. 1

医疗器械经营企业许可类 XK4. 1

医疗机构制剂室许可类 XK5. 1

体外诊断试剂经营企业许可类 XK6. 1

药品注册类 ZC1. 1

药包材注册类 ZC2. 1

医疗器械产品注册类 ZC3. 1

医疗机构制剂品种注册类 ZC4. 1

行政处罚案件类 XC. 1

行政复议案件类 XF. 1

“XK1-XK6”分别依次表示6个许可类;“ZC1 - ZC4” 分别依次表示4个注册类;“XC”表示行政处罚案件类; “XF”表示行政复议案件类。“1”为企业、医疗机构或 品种的代码,按企业、医疗机构或品种依次流水编号。

案卷号的编写方法:XK1. 1-XK6. 1、ZC1. 1-ZC4.1 在一个企业或一个医疗机构内按照核发、审批、换发、变更的案卷顺序依次流水编号,如:XK1.1-1、 XK1.1-2 ".…;XK1. 2-1、XK1.2-2......。XC. 1、XF. 1 在一个案件内按照案卷排列顺序依次流水编号,如. XC. 1 -1、 XC. 1-2……。

图示:

XXX—XK1 . 1 — 1

案卷号

——^企业或医疗机构代码

—类别号

——全宗号

药品、医疗器械监督管理档案分类整理后,应编写卷内目录和案卷目录。

第十二条 药品生产企业许可档案、药品经营企业许可档案、医疗器械生产企业许可档案、医疗器械经营

企业许可档案、医疗机构制剂室许可档案、体外诊断试 剂经营企业许可档案、药品注册档案、药包材注册档案、 医疗器械产品注册档案、医疗机构制剂品种注册档案、行政复议案件档案保管期限均为永久;行政处罚案件档 5万元以下(含5万元)保管期限10年、5万元-20 万元(含20万元)30年、20万元以上永久。

保管期限已满的档案,经本单位档案鉴定领导小组鉴定后,对已失去保存价值的档案登记造册,报档案鉴定领导小组组长审核批准后,方可销毁。未经鉴定和批准的档案,不得擅自销毁。

第十三条 各级食品药品监督管理部门按有关规 定,将在本单位保管到期的药品、医疗器械监督管理档案向同级国家综合档案馆移交。

第十四条 各级食品药品监督管理部门应加强药品、医疗器械监督管理档案的管理,提供必要的保管保护条件,定期检查档案库房防水、防潮、防虫、防盗、 防光、防尘、防有害气体、防高温等设施,保持库房的清洁和库内适宜的温湿度,确保药品、医疗器械监督管理档案的安全。

第十五条 各级食品药品监督管理部门要建立健全药品、医疗器械监督管理档案的借阅制度,明确借阅范

围和审批程序,确保涉密档案的安全。

第十六条 凡违反本办法造成药品、医疗器械监督 管理档案失、损害或不按规定造成档案损毁者,按有关法规查处。

第十七条 本办法由自治区档案局和自治区食品药品监督管理局负责解释。

第十八 本办法自颁布之日起实施。



附件
2:

自治区药品、医疗器械监督管理文件材料归档范围

—、药品生产企业许可文件材料

(-)核发(换发)

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 药品生产许可证申请(换发)审批表;

5. 药品生产许可证现场检报告;

6. 拟办企业的基本情况材料。包括拟办企业名称、 生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力等材料;企业场 地、周边环境、基础设施条件及规模等情况说明;

7. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准 通知书等材料;

8. 拟办企业的组织机构图;

9. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责 人简历,学历、职称证书、相关专业技术证书复印件;

10. 拟办企业的平面布置图;

11. 拟办企业生产工艺布局平面图;

12. 拟生产剂型及品种的质量标准及依据;

13. 拟生产剂型及品种的工艺流程图;

14. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况; 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;^

15. 主要生产设备及检验仪器目录;

16. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

17. 申请人对其申请材料全部内容的真实性的书面承 诺材料。

18. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》。

(二)变更

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 申请材料签收单;

3. 《药品生产许可证变更申请表》;

4. 备案审批表;

5. 变更批件;

6. 《药品生产许可证》正副本、企业法人营业执照正 副本;

7. 所变更事项的说明;

8. 提供所变更事项的证明文件;

9. 所提交材料真实性的自我保证声明;

10. 其他需要说明的文件材料;

11. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》。

二、药品经营企业许可文件材料

(一)筹建

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 药品批发企业筹建申请报告;

5. 药品批发企业筹建申请审批表;

6. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等简 历、学历、职称证书、相关专业技术证书等资质证明文件;

7. 拟经营药品的范围;

8. 当时食品药品监督管理局出具的证明文件;

9. 拟经营场所、库房等平面布局图;

10. 拟建现代物流仓储系统的规划书(专营生物制品、 中药材、中药饮片的企业除外);

11. 拟配备设施、设备目录;

12. 计算机管理信息系统规划书;

13. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

14.保证所申请材料真实性并承担法律责任的《承诺

(二)核发

1. 验收申请及自查报告;

2. 药品经营许可证申请审批表;

3. 筹建批件;

4. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准 通知书证明文件或营业执照原件、复印件;

5. 企业组织机构情况及框图;

6. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等简 历、学历、职称证书、相关专业技术证书等资质证明文件;

7. 营业场所、辅助、办公用房、库房产权或使用权 证明文件及平面布局图;

8. 现代物流仓储系统情况说明;

9. 设施、设施目录;

10. 计算机管理信息系统情况说明;

11. 企业质量管理文件目录;

12. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

13. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

(三)变更

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 药品经营许可证(批发)许可或登记事项变更申 请审批表;

5. 企业变更许可事项或登记事项的申请报告;

6. 由企业所在地的食品药品监督管理局出具的,该 企业没有违法药品经营行为的证明文件及按规定实施的 搭建药品电子监管平台情况证明;

7. 《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理规 范认证证书》、法人营业执照或营业执照正副本复印件;

8. 变更企业名称、变更企业法定代表人(或企业负 责人、质量负责人)、变更注册地址或仓库、变更经营范 围所提供的相关资料。

9. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

10. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺

书》。

(四)换发

1.行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 企业换证申请及自查报告;

5. 《药品经营许可证申请审批表》;

6. 《药品经营许可证》正、副本,《营业执照》、《药 品经营质量管理规范认证证书》复印件;

7. 由企业所在地的食品药品监督管理局出具的企业 没有违法药品经营行为的证明文件及按规定实施的搭建 药品电子监管平台情况证明;

8. 企业组织机构情况及框图;

9. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等简 历、学历、职称证书、相关专业技术证书等资质证明文件;

10. 营业场所、辅助、办公用房、库房产权或使用权 证明文件及平面布局图;

11. 现代物流仓储系统情况说明;

12. 设施、设备目录;

13. 计算机管理信息系统情况说明;

14. 企业质量管理文件目录;

15. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

16. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺

(五)补发

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 企业补证申请报告;

5. 《补发药品经营许可证申请表》;

6. 在符合要求的自治区级报刊上登载遗失声明的整 版原件及复印件;

7. 未遗失的《药品经营许可证》正本或副本,正副 本全部遗失的,所提供留存的复印件;

8. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

9. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

(六)注销

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 企业注销药品经营许可证申请报告;

5. 《注销药品经营许可证申请审批表》;

6. 《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理 规范认证证书》、《营业执照》;

7. 由企业所在地的食品药品监督管理局出具的企业 没有违法药品经营行为的证明文件;

8. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

三、医疗器械生产企业许可文件材料

(一)核发(换发)

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 《医疗器械生产许可证》;

5. 《医疗器械生产许可证》申请表;

6. 医疗器械生产许可事项登记表;

7. 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或 营业执照;

8. 企业的生产、技术、质量部门负责人资质证明、 有效证件;

9. 生产场地证明文件及布置图;

10. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

11. 主要生产设备及检验仪器清单;

12. 生产质量管理规范文件、企业组织机构图;

13. 拟生产产品的工艺流程图;

14. 拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检 测报告;

15. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

16. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

(二)变更

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 《医疗器械生产许可证》;

5. 《医疗器械生产变更申请表》;

6. 医疗器械生产许可事项登记表;

7. 企业变更情况说明;

8. 提供所变更事项的证明文件;

9. 其他需要说明的文件材料;

10. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

11. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》

四、医疗器械经营企业许可文件材料

(一)核发(换发)

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 《医疗器械经营企业许可证》;

5. 《医疗器械经营企业许可证申请表》;

6. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准 通知书等材料;

7. 企业管理人员资质证明、有效证件;

8. 组织机构与职能说明;

9. 拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面 图;房屋产权证明或者租赁协议;

10. 产品质量管理制度及储存设施、设备目录;

11. 拟办企业经营范围;

12. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

13. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

(二)变更

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 《医疗器械经营企业许可证》;

5. 《医疗器械经营企业变更申请表》;

6. 企业变更情况说明;

7. 提供所变更事项的证明文件;

8. 其他需要说明的文件材料;

9. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

10. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

五、医疗机构制剂室许可文件材料

(一)核发(换发)

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 《医疗机构制剂许可证》;

5. 自治区卫生厅审核意见;

6. 《医疗机构制剂许可证》申请表;

7. 《医疗机构执业许可证》;

8. 制剂室组织机构图;

9. 制剂室的区域图、总平面布置图、仓储平面布置 图、质量检验平面布置图;

10. 制剂室工艺布局平面图;

11. 拟配制品种的标准或标准依据;

12. 拟配制的剂型或品种的工艺流程图;

13. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况; 检验仪器校验情况;

14. 主要设备及检验仪器目录;

15. 配制管理、质量管理文件目录;

16. 对照《医疗机构制剂许可证》验收标准的自查报

告;

17. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

18. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

(二)变更

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 《医疗机构制剂许可证》;

5. 《医疗机构制剂许可变更申请表》;

6. 变更许可事项申请报告;

7. 上级机关或组织人事部门的任命文件复印件;

8. 已变更医疗机构执业许可证复印件;

9. 卫生行政部门核准医疗机构类别的证明文件复印

件;

10. 制剂室负责人的学历证明及专业技术职称证书复 印件;

11. 其它有关资料;

12. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

13. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

六、体外诊断试剂经营企业许可文件材料

(-)筹建

1. 行政许可内部流程转交单;

2. 受理通知书;

3. 申请材料签收单;

4. 体外诊断试剂经营企业筹建申请审批表;

5. 由企业所在地食品药品监督管理局出具的企业没 有违法药品、医疗器械经营行为的证明文件;

6. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 等简历、学历、职称证书、相关专业技术证书等资质证明 文件;

7. 拟经营场所、库房等平面布局图;

8. 拟建经营管理计算机信息系统的实施方案;

9. 经营质量管理制度目录、人员培训计划和实施方

案;

10. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

11. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

(二)核发

1. 体外诊断试剂经营企业申请审查表;

2. 公示公告批件;

3. 行政审批表;

4. 《药品经营许可证》复印件;

5. 筹建体外诊断经营企业批件;

6. 工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件 或者营业执照正副本;

7. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 等简历、学历、职称证书、相关专业技术证书等资质证明

文件;

8. 拟定办企业组织机构与职能说明;

9. 拟办企业注册、仓库地址地理位置图及房屋产权 证明或租赁协议;

10. 拟办企业产品质量管理制度及储存设施、设备目

录;

11. 拟办企业经营范围。

12. 申报人不是法定代表人或企业负责人本人,所签 署的《授权委托书》;

13. 保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。

七、药品注册文件材料

(一)新药注册

1. 药品注册批件;

2. 药品注册申请表;

3. 综述资料;

4. 药学研究资料;

5. 药理毒理研究资料;

6. 临床试验资料。

(二)药品补充申请(根据注册事项提供申报资料)

1.药品补充申请批件;

2. 药品补充申请表;

3. 药品批准证明文件及其附件的复印件;

4. 证明性文件;

5. 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;

6. 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明;

7. 药学研究资料;

8. 药理毒理研究资料;

9. 临床试验资料。

(三)药品再注册

1. 药品再注册批件;

2. 药品再注册申请表;

3. 证明性文件;

4. 五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况作出的说明;

5. 五年内药品临床情况及不良反应情况总结;

6. 提供药品处方、生产工艺、药品标准;

7. 生产药品制剂所用原料药的来源;

8. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实

样。

八、药包材注册文件材料

(一)新品种注册

1. 药包材注册证;

2. 药包材注册申请表;

3. 对申报单位药包材生产情况考核报告;

4. 三批申报产品质量检验报告书;

5. 洁净室(区)洁净度检验报告书;

6. 申请企业营业执照复印件;

7. 申报产品生产、销售、应用情况综述;

8. 申报产品的配方;

9. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;

10. 申报产品的质量标准;

11. 三批申报产品的生产企业自检报告书;

12. 用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试 验(药物相容性试验)研究资料;

13. 申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图;

14. 申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安 全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证 明。

(二)再注册

1. 药包材注册证;

2. 药包材生产再注册申请;

3. 药包材批准证明文件及其批准变更证明文件;

4. 申请人合法登记证明文件;

5. 三批申报产品质量检测报告书;

6. 洁净室(区)洁净度检测报告书;

7. 申报产品的配方;

8. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;

9. 申报产品的质量标准;

10. 三批申报产品的生产企业自检报告书;

11. 该产品五年内销售及质量情况的总结报告;

12. 批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的 工作的执行情况。

(三)补充申请(根据注册事项提供申请资料)

1. 药包材批准证明文件;

2. 对变更后的生产现场进行考核验收的报告;

3. 三批申报品种变更后的质量检验报告书原件;

4. 生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件;

5. 变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出 厂质量检验报告书;

6. 变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安 全用量的依据;

7. 变更前后生产工艺对比研究资料;

8. 变更注册标准的说明及变更前后的注册标准;

9. 三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书 原件;

10. 用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳 定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准);

11. 变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图;

12. 变更前后申请人合法登记证明文件。

九、医疗器械产品注册文件材料

(-)首次注册

1. 医疗器械注册申请表;

2. 医疗器械生产企业资格证明;

3. 产品技术报告;

4. 安全风险分析报告;

5. 适用的产品标准及说明;

6. 产品性能自测报告;

7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告或说 明文件;

8. 有关临床方面的文件(协议、方案、报告或同类 产品对比、临床文献等);

9. 医疗器械说明书;

10. 产品质量体系考核(认证)的有效证明文件;

11. 所提交材料真实性的自我保证声明;

12.其他需要说明的文件材料。

(二)重新注册

1. 医疗器械注册申请表;

2. 医疗器械生产企业资格证明;

3. 原医疗器械注册证收及其附表;

4. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和说 明文件;

5. 适用的产品标准及说明;

6. 产品质量跟踪报告;

7. 医疗器械说明书;

8. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;

9. 原注册证有效期内变更内容重新注册的提交情况 说明和证明文件;

10. 所提交材料真实性的自我保证声明;

11. 其他需要说明的文件材料。

十、医疗机构制剂品种注册文件材料

(一)新品种注册

1. 医疗机构制剂注册批件;

2. 医疗机构制剂注册申请表;

3. 制剂名称及命名依据;

4. 立题目的以及该品种的市场供应情况;

5. 证明性文件;

6. 标签及说明书设计样稿;

7. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;

8. 配制工艺的研究资料及文献资料;

9. 质量研究的试验资料及文献资料;

10. 制剂的质量标准草案及起草说明;

11. 制剂的稳定性试验资料;

12. 样品的自检报告书;

13. 辅料的来源及质量标准;

14. 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质 量标准;

15. 主要药效学试验资料及文献资料;

16. 急性毒性试验资料及文献资料;

17. 长期毒性试验资料及文献资料;

18. 临床研究方案;

19. 临床研究总结。

(二)补充申请(根据注册事项提供申请资料)

1. 医疗机构制剂补充批件;

2. 医疗机构制剂补充申请表;

3. 增加功能主治或适应症;

4. 变更服用剂量或适用人群范围;

5. 变更制剂规格;

6. 变更制剂处方中已有药用要求的辅料;

7. 改变影响制剂质量的配制工艺;

8. 修改制剂质量标准;

9. 替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒 危状态的药材;

10. 变更直接接触制剂的包装材料或者容器;

11. 改变医疗机构名称;

12. 医疗机构改变制剂配制场地;

13. 根据国家及自治区食品药品监督管理局要求修改 制剂说明书;

14. 补充完善制剂说明书安全性内容;

15. 按规定变更制剂的包装标签;

16. 变更制剂的包装规格;

17. 改变制剂的有效期;

18. 变更制剂外观,但不改变制剂标准;

19. 改变制剂名称。

(三)调剂使用

1. 医疗机构制剂调剂使用批件;

2. 医疗机构制剂调剂使用申请表;

3. 制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》

复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准 委托配制的医疗机构中(民族)药制剂应当提供制剂配制 单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规 范》认证证书复印件;

4. 拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;

5. 调剂双方签署的合同;

6. 拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

7. 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

8. 调出方出具的拟调出制剂样品和自检报告;

9. 调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监 督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督 管理部门意见。

(四)再注册

1. 医疗机构制剂注册批件;

2. 医疗机构抽调再注册申请表;

3. 证明性文件;

4. 三年内制剂临床使用情况主不良反应情况总结;

5. 制剂处方、工艺、标准;

6. 制剂使用原料药的来源。

十一、行政处罚案件文件材料

1.行政处罚决定书;

2. 责令改正通知书;

3. 行政建议书;

4. 复议决定书;

5. 案件移送函;

6. 立案审批表;

7. 受理案件通知书;

8. 送达回执;

9. 询问笔录;

10. 现场检查笔录;

11. 责令停业通知书;

12. 行政处罚案件有关事项审批表;

13. 先行登记保存通知书;

14. 扣留(封存)物品通知书;

15. 听证告知书;

16. 听证笔录;

17. 听证的报告;

18. 其他有关材料。

十二、行政复议案件文件材料

1. 行政复议决定书;

2. 行政复议申请书;

3. 行政复议受理通知书或不予受理决定书;

4. 行政复议申请人授权委托书;

5. 行政处罚决定书;

6. 行政复议立案审批表;

7. 提出答复通知书;

8. 行政复议答辩书;

9. 申请人及被申请人提交的证据材料;

10. 行政复议法律文书送达回执;

11. 其他证据材料。

4. 行政复议申请人授权委托书;

5. 行政处罚决定书;

6. 行政复议立案审批表;

7. 提出答复通知书;

8. 行政复议答辩书;

9. 申请人及被申请人提交的证据材料;

10. 行政复议法律文书送达回执;

11. 其他证据材料。

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